藥品包裝及標簽設計的基本要求

時間:2012-10-31 08:50    來源:未知    作者:admin    點擊:次    打印

藥品包裝及標簽設計的基本要求
    為進一步加強和規(guī)范藥品的包裝和標簽管理，確保(藥品包裝、標簽和說明書管理規(guī)定》(暫行)的貫徹實施，藥品監(jiān)督管理局制定了《藥品包裝、標簽規(guī)范細則(暫行)》，對藥品包裝和標簽提出要求，其主要內容如下口
    (1)藥品包裝、標簽必須按照藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的要求印制，其文字及圖案不得加人任何未經審批同意的內容。藥品包裝分為內包裝和外包裝。藥品包裝、標簽內容不得超出藥品監(jiān)督管理局批準的藥品說明書所限定的內容。
    (2)藥品包裝、標簽上印刷的內容對藥品的表述要準確無誤，除表述安全、合理用藥的用詞外，不得印有各種不適當宣傳產品的文字和標識，如級新藥、中藥保護品種、GMP認證、進口原料分裝、監(jiān)制、榮譽出品、獲獎產品、質量保險、現(xiàn)代科技、名貴藥材等。
    (3)藥品商品名須經藥品監(jiān)督管理局批準后方可在包裝、標簽上使用。商品名不得與通用名連寫，應分行。商品名經商標注冊后，仍須符合商品名管理的原則。通用名與商品名用字的比例不得小于1:2(指面積)。通用名字體大小應一致，不加括號。未經藥品監(jiān)督管理局批準作為商品名使用的注冊商標，可印刷在包裝標簽的左上角或右上角，其字體不得大于通用名的用字。
    (4)同一企業(yè)、同一藥品的相同規(guī)格品種(指藥品規(guī)格和包裝規(guī)格兩種)，其包裝、標簽的格式及顏色必須一致，不得使用不同的商標。同一企業(yè)的相同品種如有不同規(guī)格，其小銷售單元的包裝、標簽應明顯區(qū)別或規(guī)格項應明顯標注。
    (5)藥品的小銷售單元，系指直接供上市藥品的小包裝。每個小銷售單元的包裝必須按照規(guī)定印有標簽并附有說明書。
    (6)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥品在其大包裝、中包裝、小銷售單元和標簽上必須印有符合規(guī)定的標志;對貯藏有特殊要求的藥品，必須在包裝、標簽的醒目位置中注明。
    (7)進口藥品的包裝、標簽除按本細則規(guī)定執(zhí)行外，還應標明“進口藥品注冊證號”或“醫(yī)藥產品注冊證號”、生產企業(yè)名稱等;進口分包裝藥品的包裝、標簽應標明原生產國或地區(qū)企業(yè)名稱、生產日期、批號、有效期及分包裝企業(yè)名稱等。
    (8)經批準異地生產的藥品，其包裝、標簽還應標明名稱、生產企業(yè)、生產地點;經批準委托加工的藥品，其包裝、標簽還應標明委托雙方企業(yè)名稱、加工地點。
    (9)凡在中國境內銷售和使用的藥品，包裝、標簽所用文字必須以中文為主并使用語言文字工作委員會公布的現(xiàn)行規(guī)范文字。民族藥可增加其民族文字。企業(yè)根據(jù)需要，在其藥品包裝上可使用條形碼和外文對照;獲我國專利的產品，亦可標注專利標記和專利號，并標明專利許可的種類。
    (10)包裝、標簽有效期的表達方法按年月順序。一般表達可用有效期至某年某月，或只用數(shù)字表示。如有效期至2001年10月，或表達為有效期至2001-10,2001110,2001-10等形
式。年份要用四位數(shù)字表示.1月至9月份數(shù)字前須加0,以兩位數(shù)表示月份。